Federación Mexicana de Patología Clínica, A.C.

I N T R O D U C C I Ó N

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La incertidumbre de la medición (MU) es un concepto relativamente reciente en la química clínica, tradicionalmente dominada por el modelo de Error Total (TE). Ambos enfoques difieren de manera fundamental: el TE se basa en la noción de un valor verdadero y del error asociado, mientras que la MU reconoce únicamente el resultado de la medición con su variabilidad intrínseca y trazabilidad metrológica. El modelo TE considera el sesgo como un componente lineal, en tanto que la MU busca minimizarlo o integrarlo mediante cálculos gausianos. Su estimación puede realizarse por un enfoque “bottom-up”, considerando todas las fuentes de incertidumbre, o por un enfoque más simple “top-down”, basado en los datos de control interno rutinario.

Este último, recomendado por la norma ISO 20914:2019, resulta especialmente útil en el laboratorio clínico para informar la incertidumbre asociada a los resultados entregados a médicos y pacientes. La MU es además un requisito normativo en ISO 15189 y constituye un indicador esencial de la calidad analítica. Sin embargo, su cálculo práctico aún es limitado en la rutina. En hematología, se ha propuesto utilizar los datos de control interno de un período de dos meses para estimar el coeficiente de variación (CV) y derivar la incertidumbre expandida (CV × 2), lo que permitiría contar con un parámetro adicional de control de calidad y avanzar hacia una interpretación más precisa de los resultados.

 

O B J E T I V O S

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Aplicar la recomendación de la EFLM para estimar la incertidumbre en parámetros hematológicos, utilizando controles internos de un laboratorio clínico nacional, y contrastar los resultados con los requisitos de calidad basados en la variación biológica.

 

M A T E R I A L E S  Y  M É T O D O

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Se analizaron los resultados de controles internos (IQC) de un período de dos meses compilados en el sistema Innolab® correspondientes al analizador hematológico automatizado BC6200 de Mindray®. Para cada parámetro de hemograma se calcularon los CV (%) y la incertidumbre expandida (CV × 2). Los valores obtenidos se compararon con los límites de aceptación mínimos definidos por la base de datos de variación biológica (0.75 × CVi).

 

R E S U L T A D O S

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Se obtuvo el CV interno y la incertidumbre expandida para hematocrito, hemoglobina, eritrocitos, plaquetas, leucocitos y otros parámetros de serie blanca y roja. La mayoría de los parámetros celulares se mantuvo dentro de los límites de aceptación, con excepción del recuento plaquetario y de eosinófilos, que excedieron los requisitos mínimos. Asimismo, algunos índices eritrocitarios como RDW, MCH y MCHC superaron los umbrales esperados, hallazgo concordante con lo reportado en publicaciones internacionales. Estos resultados sugieren que la variación biológica extremadamente baja de ciertos índices puede hacer que los criterios de calidad resulten difíciles de alcanzar en la práctica.

Tabla 1. Resultados de estimación de incertidumbre en parámetros hematológicos utilizando la variabilidad biológica como especificación de calidad

Parámetro	CVI (%) (Referencia EFLM)	Incertidumbre tolerada (0,75 x CVI)	CV Lab nivel normal (2 meses)	Incertidumbre propia (CV x 2)
Hematocrito*	2,8	2,1	1,07	2,14
Hemoglobina	2,7	2	0,54	1,08
Eritrocitos (RBC)	2,8	2.1	0,89	1,78
RDW*	1,7	1,3	1	2
MCH*	0,7	0.53	0,7	1,4
MCHC*	1	0,75	0.95	1,9
MCV*	0,8	0,6	0,76	1,52
Leucocitos (WBC)	11,1	8,3	1,89	3,78
Basófilos	12,4	9,3	4,38	8,76
Eosinófilos*	15	11,3	9,84	19,68
Linfocitos	10,8	8,1	2,8	5,6
Monocitos	13,3	10	4,14	8,28
Neutrófilos	14,1	10,6	2,59	5,18
Plaquetas*	7,3	5,5	2,9	5,8
Reticulocitos	9,7	7,3	1,7	3,4

* No cumplen la especificación de calidad 0,75xCVI

 

D I S C U S I Ó N

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La implementación de la MU en hematología representa un cambio de paradigma frente al uso tradicional del TE en programas de control de calidad. Mientras el TE ha sido históricamente valorado por su simplicidad y facilidad de aplicación, la MU ofrece una visión más metrológica y ajustada a la trazabilidad de los resultados. En el ámbito hematológico, donde los índices celulares presentan baja variación biológica, los requisitos de calidad son más estrictos y en ocasiones difíciles de cumplir. En tales casos, pueden considerarse otros criterios de aceptación, como los basados en el estado del arte, que resultan más realistas. La estimación de MU mediante un enfoque “top-down” con datos rutinarios de control interno constituye una alternativa práctica y aplicable. Aunque en la actualidad la mayoría de los laboratorios no informa la MU junto a los resultados, iniciar su cálculo de manera sistemática constituye un primer paso hacia una mayor transparencia en la calidad analítica. Incorporar progresivamente este indicador en los informes favorecería una interpretación clínica más robusta, que fortalece la confiabilidad y precisión.

 

C O N C L U S I O N E S

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Es factible aplicar la recomendación práctica para estimar la incertidumbre en hematología a partir de datos de control interno. La estimación de MU permite evaluar la calidad analítica frente a estándares de variación biológica, promoviendo la mejora continua. La incorporación de MU en los informes representa un paso hacia una medicina de laboratorio más precisa y orientada a la calidad.