Federación Mexicana de Patología Clínica, A.C.

I N T R O D U C C I Ó N

La linealidad es la capacidad de un método para generar resultados directamente proporcionales a la concentración dentro de un rango definido. En las subpoblaciones linfocitarias existe escasa literatura sobre la verificación de este parámetro de desempeño, lo que resalta la relevancia de este estudio.

O B J E T I V O

Verificar el intervalo lineal reportado por el fabricante BD para el reactivo Multitest CD3/CD8/CD45/CD4 en la plataforma FACSCanto II, aplicando el protocolo CLSI EP-06-A2 en el laboratorio Diagnóstica JR.

M A T E R I A L E S  Y  M É T O D O

Se utilizaron muestras de sangre total de pacientes sanos. A partir de estas se prepararon cinco diluciones equidistantes, procesadas por triplicado obteniendo las concentraciones absolutas de los marcadores CD3+,CD4+ y CD8+. Estadísticamente se aplicaron los mínimos cuadrados ponderados (WLS); la estimación del valor predicho, así como el cálculo de desviaciones de linealidad (ADL), considerando un intervalo de confianza al 90%. Finalmente se estableció el Error Sistemático aceptable (ESa), a partir del 50% del Error Total aceptable (ETa).

R E S U L T A D O S

La linealidad queda verificada para la totalidad de los analitos en estudio y sus respectivas diluciones, de acuerdo con lo especificado por el fabricante. Los resultados de ADL y su IC 90% se encuentra dentro del presupuesto de ESa establecido a través del estado del arte, utilizando formato doble expresión: porcentaje y concentración.

C O N C L U S I O N E S

Se observa que en las diluciones de los tres marcadores evaluados; las concentraciones más altas tienden a presentar una mayor desviación del valor predicho. Por ello, se recomienda considerar el ESa en formato doble expresión. Las diluciones utilizadas permitieron identificar sesgos fuera de los niveles de decisión clínica y evaluar el comportamiento del método dentro del rango lineal. Se sugiere ampliar la cantidad de diluciones que permitan estudiar el comportamiento en los niveles de decisión clínica, con el fin de aportar mayor valor a la interpretación de resultados en pacientes.