Federación Mexicana de Patología Clínica, A.C.

I N T R O D U C C I Ó N

La implementación de un sistema de gestión de calidad (SGC) en laboratorios de investigación biomédica es un componente estratégico para garantizar resultados confiables, trazables y reproducibles. Aunque la implementación de un SGC bajo la norma ISO 9001:2015 es común en entornos industriales, su implementación en laboratorios científicos es poco frecuente.

O B J E T I V O

Implementar el SGC conforme a la norma ISO 9001:2015 en un laboratorio de investigación del Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosío Villegas (INER), y evaluar su impacto en la organización, trazabilidad operativa y cumplimiento normativo.

M A T E R I A L E S  Y  M É T O D O

Se aplicó un enfoque basado en procesos, identificando actividades críticas como recepción de muestras, ejecución de ensayos analíticos y emisión de resultados. Se conformó un equipo multidisciplinario para desarrollar procedimientos normalizados, establecer objetivos de calidad, asignar recursos y fortalecer la capacitación del personal. También se diseñaron indicadores de desempeño y acciones correctivas orientadas a la mejora continua, alineadas con normativas nacionales y buenas prácticas de laboratorio.

R E S U L T A D O S

El laboratorio de investigación del INER logró implementar exitosamente los requisitos de la norma ISO 9001:2015, obteniendo la certificación oficial. Entre los logros destacan: mejora en la estructura operativa, fortalecimiento del control documental, cultura institucional de calidad, trazabilidad técnica en los procesos, y alineación con estándares internacionales aplicables a la investigación biomédica.

C O N C L U S I O N E S

La experiencia demuestra que la implementación de un SGC en un laboratorio de investigación es beneficiosa porque contribuye a consolidar la confianza y certeza de los hallazgos científicos, promueve la transparencia institucional e integra el control de calidad como eje central de la producción científica.